初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
- A.临床前研究阶段
- B.Ⅰ期临床实验
- C.Ⅱ期临床实验
- D.生产和上市后研究
正确答案及解析
正确答案
解析
本题考查药物临床试验的目的和主要内容。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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患者女，58岁。以“发现血糖高4年，左侧肢体麻木2月余”之主诉入院，查体：温度(T)36．4℃，血压(BP)223／95mmHg，脉搏(P)99次／分，呼吸(R)29次／分，体质指数(BMI)24．07kg／m2，腹围96cm，糖化血红蛋白7．5％，空腹血糖7．83mmol／L。既往有用胰岛素治疗史。余无明显异常。诊断：2型糖尿病。医嘱：
下列属于超短效胰岛素的是
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- A.甘精胰岛素
- B.精蛋白锌胰岛素
- C.低精蛋白锌胰岛素
- D.门冬胰岛素
- E.普通胰岛素
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下列关于二甲双胍说法错误的是
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- A.肥胖的2型糖尿病患者无效
- B.抑制肠道内葡萄糖的吸收
- C.可减轻患者体重
- D.既往有乳酸酸中毒史者慎用
- E.降低基础状态下的糖的无氧酵解
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下列描述中，错误的是
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- A.瑞格列奈与二甲双胍有协同作用
- B.二甲双胍不可降低空腹血糖
- C.瑞格列奈的降糖作用呈血糖依赖性
- D.阿卡波糖缓解餐后高血糖作用优于瑞格列奈
- E.阿卡波糖属于a葡萄糖苷酶抑制剂
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服用二甲双胍期间应注意
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- A.服药期间不可饮酒
- B.无需控制饮食
- C.初始治疗可大剂量给药
- D.肝功能不全患者无需调整剂量
- E.服药期间应大量饮水
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下列关于氟尿嘧啶的说法中错误的是
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- A.属于嘌呤核苷合成酶抑制剂
- B.典型不良反应是恶心、呕吐、腹泻
- C.用药期间不宜饮酒或同用阿司匹林类药
- D.与甲氨蝶呤合用，两者可产生协同作用
- E.应当先给甲氨蝶呤，4～6h后再给予氟尿嘧啶
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