2021年《药事管理与法规》高分通关卷1

推荐等级：
发布时间：2021-12-03 14:40
卷面总分：120分
答题时间：240分钟
试卷题量：120题
练习次数：10次
试卷分类：药事管理与法规
试卷类型：模拟考题

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单选题

2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为

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正确答案：A

本题解析：

根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

单选题

本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌

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正确答案：C

本题解析：

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

单选题

依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是

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正确答案：B

本题解析：

药品批准证明文件由国家药品监督管理局批准的，撤销也是国家局。

单选题

上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括

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正确答案：D

本题解析：

根据题干可知应定性为劣药。D项错误。

生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；④生产、销售劣药，经处理后重犯的；⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

单选题

2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

审查该药品生产企业的广告审查机关是

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正确答案：A

本题解析：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

单选题

甲药品生产企业的行为将导致其几年内不得申请该品种的广告

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正确答案：A

本题解析：