2022年执业药师《药事管理与法规》押题密卷2

考查麻醉药品和精神药品概念。麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。其中，精神药品分为第一类和第二类精神药品。

考查行政复议的申请。此题以案例形式考查行政复议的一般管辖，也即由被申请人上一级行政机关管辖。题干所涉及行政机关是“县级”，上一级行政机关包括地市级药品监督管理部门、县级人民政府（地方政府分级管理）。故答案为B。

考查行政强制措施的种类。选项C和选项D是行政处罚，排除。药品监督管理部门主要管理药品质量，为了制止违法行为、防止证据损毁，主要对出了问题的药品采取行动，也就是可以查封、扣押。冻结存款、汇款属于司法机关才能采取的行政强制措施。故答案为A。

考查行政许可的原则。找关键词，维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的公开、公平、公正原则。

考查行政许可的原则。找关键词，行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的信赖保护原则。

考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。血液制品属于批签发，为指定检验。故答案为D。

考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。

考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。

考查医疗器械说明书和标签管理。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。

考查法律责任主体和责任人员范围。个人的违法行为，单位要不要承担法律责任，关键是看单位是否知情。但是，单位违法行为，要进行双罚，单位和个人都要进行处罚。故答案为A。

考查药品类易制毒化学品经营许可要求、药品类易制毒化学品品种。（1）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（2）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

考查药品类易制毒化学品经营许可要求、药品类易制毒化学品品种。（1）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（2）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

考查药品类易制毒化学品经营许可要求、药品类易制毒化学品品种。（1）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（2）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35％～75％；③在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；④储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；⑥药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；并不按剂型分开存放。

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A正确。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。D正确。根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。C正确。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。B项“原件”说法错误。

药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。

考查药品批发的经营行为管理要求。“保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年”起算时点为药品有效期，还需要看看距离建立记录或凭证的那一天有没有超过5年。2024年12月6日超过了有效期（“有效期至2023年12月7日”）1年，但是距离建立销售凭证的时间（2020年5月3日）大约4年半，少于5年。因此，仍然按“不得少于5年”计算，也就是起算时点为建立记录或凭证的那一天（2020年5月3日）往后推5年。故答案为A。

考查药品分类与质量特性。选项A不符合有效性，选项B不符合安全性，选项C不符合稳定性，故ABC选项不能作为药品进行注册申请。而选项D符合均一性，有可能作为药品进行注册申请。故答案为D。

考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。为了监督管理需要进行的检验为抽查检验。故答案为A。

考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。对药品检验结果有异议的，可申请复验。故答案为C。

考查处方开具的要求。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。选项C说法错误。故答案为C。

考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责；所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统；药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。

考查涉药储运行为的管理要求。疫苗不可以批发，也不可以零售，也就是疫苗不可以经营，也就不可能出现委托药品经营企业销售疫苗。故答案为D。

考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。此题侧重考查国家药品监督管理局与省级药品管理局的分工。本题情形由省级药品监督管理部门负责，故答案为B。

考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。“要求企业开展药品安全性、有效性相关研究”属于研制环节，国家药品监督管理部门负责，故答案为A。

考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故答案为A。

考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。外用药与其他药品分开摆放，由外用药品标识可知皮炎平属于外用药，阿司匹林片剂属于口服药品，两者要分开摆放，故答案为B。

考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

考查经营行为管理要求。药品上市许可持有人自行批发时不需要《药品经营许可证》，自行零售时需要《药品经营许可证》，自行零售时禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。故答案为A。

考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。飞行检查可以由组织检查的药品监督管理部门直接查处，也可以由被检查单位所在地药品监督管理部门查处，组织检查的药品监督管理部门需要督导被检查单位所在地药品监督管理部门的查处情况。故答案为B。

考查药品广告的界定和内容准则。国家药品标准是为生产环节或日常监督检查药品成分、含量的检验提供依据的，关系假劣药的界定；药品说明书则是通过GLP、GCP证明后的结论，关系到合理用药，因此药品标签、药品广告都是以说明书为依据，以防误导患者。故答案为C。

考查违法发放证书、批准证明文件的法律责任。营业执照是由市场监督管理部门主管的，也是由其处罚。选项D说法错误。故答案为D。

考查药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理，网络药品交易服务的类型。

药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。选项A说法错误。

企业对个人消费者模式是药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式。另外，为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务、消费者评价等功能。也就是药品零售企业也可以通过第三方平台向个人消费者销售药品。选项C说法错误。

药品零售企业只能向个人消费者销售药品。选项D说法错误。

考查药品安全法律责任的分类。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可向产品生产者请求赔偿，也可向产品销售者请求赔偿，监管者没有直接责任。选项D与题干不符。故答案为D。

考查药品质量监督检查。A选项，各种质量管理规范的合规性监督检查的要求是持续符合质量管理规范的要求。

考查药品上市许可持有人的权利和义务。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。选项C中的部门级别、管理方式均与此规定不符。

考查药品安全的风险管理要求。药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是两重性。故答案为B。

考查麻醉药品和精神药品使用审批、麻醉药品和精神药品购销管理。采购、销售是一项交易同时发生的行为，医疗机构应凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，选项A、选项B、选项C符合要求。区域性批发企业由于特殊地理位置原因，有可能会跨省向医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品。选项D过于绝对化。

考查行政诉讼的受理。C选项“肯定”处错误，太绝对化，应为“一般”更合适。

考查保健食品的界定。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。保健食品的特征主要包括:①适用于特定人群食用;②具有调节机体功能;③不以治疗疾病为目的;④对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。

选项A是狭义的药品供应保障制度，选项B是广义的药品供应保障制度。

考查抗菌药物的使用。C选项表述不完整，“医师、药师、临床药师”前缺少定语限定。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专业临床药师担任。

考查《药品生产许可证》管理。《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

选项A，地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。

选项D，教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品，而不能从生产企业购买。

考查疫苗上市许可和临床试验要求。选项D错在“免临床试验”，免临床试验的药品主要是来源于古代经典名方的中药复方制剂。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。故答案为D。

考查执业药师管理。A选项，执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。并没有修改处方的权利。

考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

本题考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。故答案为A。

选项A，医疗保障主管部门负责药品价格的监督管理工作。选项C，商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策。选项D，公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。

选项A，取得执业药师注册证之后方可执业。选项B，取得《执业药师职业资格证书》当年就可以申请执业药师注册。选项C，申请执业药师注册的时间没有限制，需要作为执业药师执业时再申请注册亦可。

考查执业医师的法律责任。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

考查生产、销售、使用假药的行政责任。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。药品分包装对药品质量影响中等，也就是选项D，符合题干。

考查网络药品经营管理。A选项“机构”错误，药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外。

考查麻醉药品和精神药品使用审批和印鉴卡管理、麻醉药品和精神药品配制规定。C选项“国家”错误，应该是省级卫生健康主管部门。

考查药品批准证明文件。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。

C选项“城市”错误。建设健康中国以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化。

考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、抗菌药物的购进。根据题干关键词“国家”，可推导出文件发布部门为国家级。国家卫生健康委发布《国家重点监控合理用药药品目录》，因此答案选A。

考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、抗菌药物的购进。注意区分抗菌药物分级管理目录、供应目录的制定机构，前者是省级卫生健康主管部门，后者是医疗机构。

考查职业资格考试、注册管理要求。①注册：国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。②考试：由国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责。

考查职业资格考试、注册管理要求。①注册：国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。②考试：由国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责。

考查职业资格考试、注册管理要求。①注册：国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。②考试：由国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责。

考查处方调剂要求。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

考查处方调剂要求。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

考查处方调剂要求。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

考查医保药品目录的分类、制定与调整。医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

考查医保药品目录的分类、制定与调整。医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

考查国家基本药物目录管理。选项C属于存在性价比更优的替代品，应该从国家基本药物目录中调出。故答案为C。选项D属于应该优先调入的基本药物的情况。

考查国家基本药物目录管理。除急救、抢救用药外的独家生产药品品种需要单独论证才能进入国家基本药物目录。答案为A。

考查国家基本药物目录管理。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。故答案为B。

考查特殊管理药品有关品种目录管理的规定。咖啡因单方制剂、麦角胺咖啡因片均属于第二类精神药品。

考查特殊管理药品有关品种目录管理的规定。咖啡因单方制剂、麦角胺咖啡因片均属于第二类精神药品。

考查特殊管理药品有关品种目录管理的规定。含可待因（≤15mg）口服固体制剂属于普通处方药，含可待因口服液体制剂列入第二类精神药品管理。

考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。蒂巴因属于麻醉药品品种。

考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。格鲁米特属于第二类精神药品。亚砷酸钾属于医疗用毒性药品。

考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。马吲哚属于第一类精神药品品种。

考查药品上市后风险管理的规定。

A选项，发现疑似不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

B选项，已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

C选项，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，停止销售和使用并召回，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回。

D选项，假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

“越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可”。

考查药品上市后风险管理的规定。

A选项，发现疑似不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

B选项，已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

C选项，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，停止销售和使用并召回，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回。

D选项，假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

“越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可”。

考查药品上市后风险管理的规定。

A选项，发现疑似不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

B选项，已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

C选项，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，停止销售和使用并召回，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回。

D选项，假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

“越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可”。

考查药品经营质量管理规范。药品批发企业储存、销售岗位要求相对较低，为高中文化程度。

考查药品经营质量管理规范。药品采购人员药学专业和相关专业都是中专学历要求。

考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并符合条件，发给《出口准许证》。

考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并符合条件，发给《出口准许证》。

考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。本题情形由省级药品监督管理部门负责，故答案为B。

考查处方审核要求。核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”属于用药适宜性的审核。

考查处方审核要求。本题属于处方格式的审核，属于规范性审核。

考查健康中国战略的目标和任务。理解这个知识点的关键是2030年要比2020年发展要好，2020年是基本形成健康产业体系，2030年是健康产业繁荣发展。

考查健康中国战略的目标和任务。理解这个知识点的关键是2030年要比2020年发展要好，2020年是基本形成健康产业体系，2030年是健康产业繁荣发展。

该药品广告内容属于药品广告不得出现的含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。

D选项，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。

新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。

考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。

印鉴卡有效期为3年，选项A说法错误。

印鉴卡是由设区的市级卫生行政管理部门核发，选项B错为市级药品监督管理部门。

选项C属于购销渠道管理，说法正确。故答案为C。

一般规律是谁核发谁变更，麻醉药品、第一类精神药品处方资格是由医疗机构授予的，变更也应该由医疗机构变更，但是这种变更情况要定期报送市级卫生健康主管部门，抄送市级药品监督管理部门。选项D考查这个容易混淆的考点。

考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。麻醉药品和第一类精神药品需要由医疗机构培训、考核后授予，拥有该处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具。对比此考点与选项，选项A错在医疗机构没有进行培训、考核，而自动具有处方权；选项B错在以职称替代培训；选项C错在由政府考核授予处方资格。故答案为D。

考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。麻醉药品和第一类精神药品不允许为自己开具。只有选项B的说法正确。故答案为B。

考查个例药品不良反应的报告和处置。

所给材料显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告，A选项说法错误，B选项说法正确。

境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。CD选项说法错误。

考查药品不良反应的界定和分类。一是材料中“出现呼吸困难，血压下降至40／25mmHg，神志模糊”，这属于危及生命，可以定性为严重药品不良反应。二是材料中发生的是过敏性休克，而说明书中注明了过敏性休克，不应该定性为新的药品不良反应。综合上述信息，答案为D。

考查药品经营许可证变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。可见，两者均属于许可事项变更。故答案为D。

考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为B。

考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类。含麻黄碱类复方制剂属于化学药，三个企业的经营范围均有，表示都可以经营。故答案为B。

考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类。

A选项，生马钱子既属于医疗用毒性药品，又属于中药饮片，甲和乙批发经营范围增加“中药饮片”可以经营，丙零售增加“医疗用毒性药品”经营范围可以经营。不符合题干。

B选项，疫苗既不能批发，也不能零售，符合题干。故答案为B。

C选项，苯巴比妥属于第二类精神药品，甲乙批发可以经营，丙零售需要增加“第二精神药品”经营范围才能经营。与题干不符。

D选项，A型肉毒毒素既是医疗用毒性药品，又是生物制品。甲乙批发增加“生物制品”经营范围可以经营，但是丙零售禁止经营。与题干不符。

考查处方的开具要求。2022年5月1日至15日属于住院期间，麻醉药品和第一类精神药品处方用量为1日用量。故答案为A。

考查处方的开具要求。

A选项，麻醉药品和第一类精神药品处方前记还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。这是与普通药品不同的地方，与题干不相符。

B选项，麻醉药品和第一类精神药品处方为红色处方，普通药品为白色处方，选项B与题干不相符。

D选项，药品金额是在后记，是错误说法，既不属于普通药品处方前记内容，也不属于杜冷丁处方前记内容，应该首先排除。

考查处方的开具要求。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故答案为A。