2022年执业药师《药事管理与法规》押题密卷1

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。

考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。中药饮片有可能不实施效期管理，选项D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C）有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项A一般不标注。

考查麻醉药品和精神药品定点经营企业审批。第二类精神药品原料药也可以由全国性批发企业、区域性批发企业经营，选项D理解过于绝对。故答案为D。

考查麻醉药品与精神药品的储存要求。企业或使用单位不得擅自处理因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。

考查药品零售连锁企业总部药品经营活动中的统一计算机系统。ACB选项均不支持，D选项合法。

考查药品标签的分类和标示的内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。如果标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。故答案为A。

考查中药的分类。非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。

考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。药师的麻醉药品调剂资格由本医疗机构授予，该资格变更也应该是医疗机构。故答案为C。

考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。执业药师职业资格考试周期为4年，故答案为C。

考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故答案为B。

考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。

考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。

考查处方药与非处方药的转换和评价。儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）不应作为乙类非处方药，也就是选项C可以作为乙类非处方药。故答案为C。

考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项A说法错误。

包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进行储存，选项B将“《中国药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。

搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”。

考查药品批发企业开办条件与许可、药品零售企业开办条件与许可。药品零售连锁总部等同于药品批发企业，选项A是批发企业质量管理相关人员的要求。另外，选项B中的关键词是“营业场所”、选项C的关键词是“乙类非处方药”（对零售有意义）、选项D的关键词是“零售活动”，这些都是药品零售企业的相关活动。故答案为A。

考查推进健康中国建设的原则。中国健康中国建设是政府主导，发挥市场机制作用，医药卫生体制改革也是如此。如果注意平时的医药类新闻，很容易理解这一点。故答案为B。

考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为C。

考查药品经营许可证变更。本题既有可能涉及许可事项变更，也有可能涉及登记事项变更，应按照变更药品经营许可证办理。

考查执业药师的监督管理。题干和考试有关，四个选项中只有选项A与考试有关，故答案为A。

考查执业药师的监督管理。买卖《执业药师注册证》的单位有可能是非医药企业，也就不可能跟踪、飞行检查，也不可能撤销GSP证书，故答案为B。

考查执业药师的监督管理。对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。

考查执业药师注册管理要求、药品安全法律责任的分类。B选项，王某所患新冠肺炎属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。C选项，张某属于已经注销过，不应该给予直接注册。D选项，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满3年的，不予注册。胡某被处以刑罚“2年有期徒刑”属于刑事处罚，并且刑罚结束后还没超过3年，应该不予注册。故答案是A。

考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。行政处分不在不予注册范围内。只有开除才注销注册。故答案为D。

考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格”外的行政处罚不在“不予注册”“注销注册”范围内，江某是“罚款”，属于行政处罚。故答案为A。

考查医疗器械经营企业和使用单位主要义务。BCD选项属于医疗器械注册人、备案人的职责。

考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项A的关键点是“配送”，属于流通环节。选项B和选项C更强调医疗机构发生的事情，属于使用环节。选项D强调“仿制药转型升级”，属于生产环节。新版章节练习，考前压卷，完整优质题库+考生笔记分享，实时更新，软件， ，故答案为A。

考查麻醉药品和精神药品购销和零售管理、药品零售连锁的经营行为管理要求。药品零售连锁企业所属门店不允许采购，选项D前半句话错误。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。选项D后半句话也错误。

考查生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，只要出现造假行为，就可以定性为假药罪。选项A中“足以危害人体健康”是多余的，说法错误。其二，没收财产，只有死亡或其他特别严重情节的，才会进行这个附加刑。选项B说法错误。其三，假药罪有死刑，选项D遗漏了死刑。故答案为C。

考查医疗器械的界定。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学、代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

考查药品进出口管理的基本要求，药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。

考查药品进出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。

考查经营者的义务。关键词“保障人身、财产安全”，属于保障安全的义务。

考查经营者的义务。关键词“明码标价”，就是提供价格，是一种信息，属于提供信息的义务。

考查经营者的义务。关键词“标明其真实名称和标记”，属于真实标记的义务。

考查药品质量监督检验。标准复核关注的是检验方法的验证，样品检验关注的是样品与国家药品标准的匹配。

考查药品质量监督检验。标准复核关注的是检验方法的验证，样品检验关注的是样品与国家药品标准的匹配。

考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、借用规定。医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，不能从医疗机构购买，排除选项BCD。故答案为A。

考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、借用规定。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故答案为B。

考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产、销售、使用劣药的行政责任。

委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。

选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚。

选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药。

选项D为假药。故答案为C。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选D。

考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。

选项A和选项B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和选项B说法有误。

选项D应该是五年内。故答案为C。

药品上市环节所涉及的制度包括优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。故答案为D。

考查未按规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任。GMP证书已经取消了，但是GMP的要求提高了，是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书，应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。

考查药品零售的经营行为管理要求。不得违反规定销售含特殊药品复方制剂（超经营方式、超数量、超频次等），导致流入非法渠道。故答案为D。

考查药品批准文件。药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。选项B说法与此相反。

考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

考查上市药品信息公开与查询。药品行政处罚决定的信息：①行政处罚案件名称、处罚决定书文号；②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码（组织机构代码、事业单位法人证书编号）、法定代表人（负责人）姓名；③违反法律、法规和规章的主要事实；④行政处罚的种类和依据；⑤行政处罚的履行方式和期限；⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。

考查药品安全的风险管理要求。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项A将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项B意思正好相反，而选项D则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为C。

考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。药品上市许可持有人委托销售是进行备案管理。故答案为D。

考查混淆行为、虚假宣传和虚假交易行为的界定。此题可以按字面意思分析，选项D属于虚假宣传行为。

不得纳入基本医疗保险用药范围的药品包括:

①主要起滋补作用的药品；

②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

③保健药品；

④预防性疫苗和避孕药品；

⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；

⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

考查深化医药卫生体制改革总体目标。基本医疗卫生制度的四大体系，也就是公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

考查麻醉药品和精神药品运输管理。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时, 应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定,承运单位不得承运。运输证明副本应随货同行以备查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

考查注册管理要求。相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。

考查加快上市注册程序。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。

考查行政复议的范围。A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。

考查采购药品质量管理和进货检查验收制度。A选项，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。

考查处方的开具要求。盐酸二氢埃托啡限二级以上医院使用，每张处方一次常用量，选项A错误。此题要注意选项D，原规定是“处方一般情况，不得超过7日用量；急诊处方一般情况，不得超过3日用量”，显然第一句话中指的是门诊处方，选项D说法正确。

考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，药品上市许可持有人的权利和义务。

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。选项D符合此规定。

根据《药品管理法》的规定，非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，将给予比较严厉的行政处罚。选项A、选项B和选项C三个许可证不可以转让，需要进行变更来实现转让的效果。故答案为D。

考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。选项D拘留由公安机关执行。故答案为D。

考查医疗机构中药制剂管理。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒：④其他不符合国家有关规定的制剂。

考查药品经营质量管理规范。企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。A选项属于特殊管理药品，第一类精神药品不可以零售。B选项属于冷藏药品，但是同时也属于不可在药店零售药品，故排除AB选项。D选项不属于这三类药品，故排除D选项。C选项属于肽类激素，属于国家有专门管理要求的药品，可以在药店凭处方销售，在销售前相关人员需要经过培训。

考查设置医院制剂室的条件和许可。未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》中“生产、销售假药”的规定给予处罚。

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。B选项“必要时可以涉及疾病预防、治疗功能”错误。特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。保健食品的广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能。

选项D，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。

考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3日，则“二级召回”，规定时间应该是2日，也即48小时。其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日。

考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3日，则“二级召回”，规定时间应该是2日，也即48小时。其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日。

考查中药保护品种的等级划分。中药保护品种界定中的特殊术语“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”。可申请中药二级保护品种，而中药二级保护品种的保护期限为7年。

考查中药保护品种的等级划分。中药保护品种界定中的特殊术语“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”。可申请中药二级保护品种，而中药二级保护品种的保护期限为7年。

不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

应从国家基本药物目录中调出的情形包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。中药材批发企业中直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理的人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。中药材批发企业中直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理的人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。中药材批发企业中直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理的人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

考查药品说明书管理规定。非处方药的【禁忌】项应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。

考查药品说明书管理规定。非处方药的【注意事项】应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药等保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在儿童不能接触的地方”。

考查药品说明书管理规定。非处方药的【注意事项】应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。

考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。本题涉及变更注册，执业药师注册有效期为5年，剩余有效期为5-1=4（年），故答案为C。

考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

考查药品经营许可证变更。许可事项：经营企业经营地址（注册地址）、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。故答案为A。

考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料，企业自律管理。

考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料，企业自律管理。

考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料，企业自律管理。

考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。

考查药品进出口管理的基本要求。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。

考查药品名称、商标和专有标识管理。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

考查药品名称、商标和专有标识管理。对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写。

考查药品名称、商标和专有标识管理。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。

甲企业只经营第二类医疗器械，应该是备案管理；乙企业经营所有类别医疗器械，应该是许可管理；两者均应该是设区的市级药品监督管理部门来进行行政许可。选项A说法正确，选项B说法错误。

医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家药品监督管理部门制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。选项C说法正确。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。甲零售企业只经营第二类，没有强制建立销售记录，乙批发则既有第二类医疗器械批发，也有第三类医疗器械批发，应该强制建立销售记录。选项D说法正确。

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题是纯粹的语文题，选项D在材料中对应的是“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，而公共卫生事件一级响应的时间不会超过1年，因此是最短的时间。故答案为D。

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。从材料中可知，进口医疗器械注册证编号中会有“进”字。故答案为B。

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。一是通过材料中所给文号年份后面的数字“2”可以判断是第二类医疗器械。二是材料中有“省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请”，根据医疗器械审批事项推断，也可以得到第二类医疗器械。故答案为B。

考查执业药师执业活动的监督管理。材料中关键语句“将丙医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》”，属于虚假材料申办《药品经营许可证》。故答案为A。

考查执业药师执业活动的监督管理。从材料中可知，已经配备了执业药师，只不过执业药师是租借的，排除选项B和选项D。另执业药师挂证应该作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理系统，暂时还没有记入中国人民银行的征信系统。故答案为A。

考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。

未涉及假药、无证生产、无证经营，故排除AD选项。

劣药罪，属于结果犯，而材料中说明“未对人体健康造成严重危害”。故排除C选项。

该批产品销售金额为10万，超过5万，构成了生产、销售伪劣产品罪，故答案为B选项

考查生产、销售、使用劣药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。

由上一题答案（伪劣产品罪）可直接确定本题答案为D选项，C选项说法错误。

材料所涉及的劣药，有没有构成情节严重，信息不充分，也就是选项A可能不会处罚。

假药和劣药都是双责任，也就是既承担行政责任，也承担刑事责任。选项B说法错误。故答案为D。

考查劣药的界定。

有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

考查生产、销售、使用劣药的行政责任。C选项，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。

考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用假药的刑事责任。

由上一题可知，此种情况属于“其他特别严重情节”，需要追究刑事责任，选项C说法正确；

应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项D说法正确。

在行政责任方面，也构成了“情节严重”，应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚，选项A的说法正确。

假药法律责任是双责任，双处罚，既有行政责任，也有刑事责任；对单位和个人都进行处罚。选项B说法错误。故答案为B。

考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”。生产、销售金额两者之一达到50万以上，就可以认定。材料中，生产金额已经超过50万。故答案为B。

考查生产、销售、使用劣药的行政责任。儿童属于容易被伤害的人群，如果涉嫌劣药，要从重处罚。故答案为D。

考查假药的界定、劣药的界定。

有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

有下列情形之一的，为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。