2020年执业药师考试《药事管理与法规》真题

A选项，对于经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。各省调整民族药品的情况应报国家医保局备案后向社会公开。故A选项正确。

B选项，医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付。故B选项错误。

C选项，国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家公共卫生付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。故C选项错误。

D选项，工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙两类。故D选项错误。

C选项，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。药品没有绝对安全，对已确认发生不良反应就注销药品注册证书显然不合理。

D选项，根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品监测预警和清单管理制度。其他选项属于干扰项。

医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

A选项错误，药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。

B选项正确，药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化，药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品。

C选项错误，药品安全的自然风险又称“必然风险”“固有风险”，人为风险属于“偶然风险”的范畴。

D选项错误，药品安全的人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等。自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

A选项正确，药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

B选项错误，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

C选项错误，药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂的药品，跟是否连锁无关。

D选项错误，药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

B选项“老名称后括注新名称”错误，新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内釆取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。

①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

③中药配方颗粒；

④其他不符合国家有关规定的制剂。

国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。

本题考查执业医师的法律责任。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本题考查的是生产、销售假药共同犯罪论处的内容，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。故本题选A。

本题考查的是特殊医学用途配方食品注册号，TY代表属于特殊医学用途配方食品。故本题选D。

本题考查的是中药饮片生产经营管理的内容，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。故B选项正确。

本题考查的是医疗器械管理的内容，经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故A错误。超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械，植入器材、血管支架属于第三类医疗器械。故B错误。第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。故C正确。第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理，境内第二类医疗器械：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，故D错误。

本题考查的是医疗用毒性药品的内容，毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。故A正确。零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故B正确。麦角胺为易制毒化学品，洋地黄毒苷为毒性药品西药品种。故C错误。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故D正确。

本题考查的是《医疗机构药事管理规定》，《医疗机构药事管理规定》将原先的药事管理委员会更名调整为药事管理与药物治疗学委员会，明确二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故A错误。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格，故本题选B。医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。故C错误。医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。故D错误。

本题考查的是药品零售企业经营质量管理规定，药品退换：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗，在岗执业的执业药师应当挂牌明示；企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。ABC都符合规定。验收人员具有药学或者医学、生物，化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。故本题选D。

A选项，一级召回，适用于使用后可能引起严重健康危害的的药品。二级召回，适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品。三级召回，适用于使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。

B选项，“3日内，国家”错误，应为“1日内，省级”。

C选项正确。

D选项，"国家"错误，应为“省级”。

C选项，每张处方不得超过5药品。

B选项，每张处方限于一名患者的用药。无其他特殊情况。

C选项，第二类精神药品处方的颜色为白色，淡红色属于麻醉药品和第一类精神药品。

D选项，最长不得超过3天

本题考查仿制药注册要求。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品。分为一是仿制境外已上市境内未上市原研药品；二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果己上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制。

信赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药监部门批准方可配制。质量检验一般由医疗机构的药检室负责。特殊情况下，经国药监或者省药监批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

药品连锁零售企业可进行第二类精神药品零售业务。《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国家免疫规划疫苗由国家卫生部门会同国家财政部门等组织集中招标或者统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织釆购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾控机构供应疫苗。

本题考查的是小包装麻黄素的购销要求，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。故本题选A。

本题考查的是药品经营管理的内容，国家对药品经营实施许可制度，在中华人民共和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。故本题选D。

本题考查的是执业药师注册管理规定的内容，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位，故A正确。注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。故B错误。执业类别为药学、中药学类、药学与中药学类。故C正确。取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。故D正确。

本题考查的是首次进口药材的管理部门与要求，药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。故本题选B。

本题考查的是药品安全信用等级，①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗械广告批准文号的。故本题选A。

本题考查的是职业化专业化药品检查员管理的内容，职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。故A正确。药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。故B正确。国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别。故C错误。不断提升检查员能力素质强化检查员业务培训，励检查员提升能力水平，创新高素质检员培养模式。故D正确。

本题考查的是撤销行政许可的情形，1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。2.超越法定职权作出准予行政许可决定的。3.违反法定程序作出准予行政许可决定的。4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。5.依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。故本题选D。

本题考查的是药品批发企业的严重缺陷顶目，严重缺陷项目涉及：药品追溯管理与实施、依法经营、诚实守信、质量管理体系文件"七要素"具备并符合企业实际、储存疫苗配备2个以上独立冷库、计算机系统软件与数据库、购进进合法性审核、购进药品索取发票、发票内容与付款流向一致、销售药品开具发票，并做到票账货款一致。BCD均为药品批发企业严重缺陷项目检查项目，故本题答案选A。

本题考查的是《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的内容，卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。故A错。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改。故B错误，D对。公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。故C错误。

本题考查的是处方药和非处方药分类管理的内容，药品零售企业不得经营肽类激素（胰岛素除外）。故A错误。红色专有标识用于甲类非处方药和用作指南性标志，故B错误。非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传。不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。故C错误。不应作为乙类非处方药的有：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故D正确。

本题考查的是互联网不正当竞争行为，①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。故本题选C。

本题考查的是《药品经营质量管理规范》的内容，《药品经营质量管理规范》的英文是（Good Supply Practice,GSP），故A错误。建立药品追溯体系，实现药品可追溯。同时，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方，也应当符合药品GSP的相关要求，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。故B错误。外审：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。故本题选D。

本题考查的是进口药品注册管理，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。故本题选A。进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。故B错误。从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管。故C错误。

此题考查的是药品批准文号格式。境内生产的生物制品的批准文号格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号，故41题选A。境外生产的化学药品的批准文号格式为国药准字HJ+4位年号+4位顺序号，故42题选D。国药准字H+4位年号+4位顺序号，是境内生产的化学药品的批准文号格式。

此题考查的是药品批准文号格式。境内生产的生物制品的批准文号格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号，故41题选A。境外生产的化学药品的批准文号格式为国药准字HJ+4位年号+4位顺序号，故42题选D。国药准字H+4位年号+4位顺序号，是境内生产的化学药品的批准文号格式。

本题考查不良反应监测机构人员配备要求。药品经营企业应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员，故43题选B。药品生产企业应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员，故44题选A。临床试验机构伦理委员会，主要负责指导药品临床试验伦理审查工作。药物安全性评价中心，主要负责的是药品安全性评价工作。

本题考查不良反应监测机构人员配备要求。药品经营企业应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员，故43题选B。药品生产企业应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是，故44题选A。临床试验机构伦理委员会，主要负责指导药品临床试验伦理审查工作。药物安全性评价中心，主要负责的是药品安全性评价工作。

本题考查的是《麻醉药品和精神药品管理条例》中邮寄托运的要求。布桂嗪为麻醉类药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故45题选C。氯胺酮为第一类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故46题选D。咖啡因为第二类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明，故47题选B。阿托品为医疗用毒性药品与麻醉药品管理一致。

本题考查的是《麻醉药品和精神药品管理条例》中邮寄托运的要求。布桂嗪为麻醉类药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故45题选C。氯胺酮为第一类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故46题选D。咖啡因为第二类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明，故47题选B。阿托品为医疗用毒性药品与麻醉药品管理一致。

本题考查的是《麻醉药品和精神药品管理条例》中邮寄托运的要求。布桂嗪为麻醉类药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故45题选C。氯胺酮为第一类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明，故46题选D。咖啡因为第二类精神药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明，故47题选B。阿托品为医疗用毒性药品与麻醉药品管理一致。

本题考查的是《抗菌药物临床应用管理办法》中医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，参照药敏试验结果选用，故48题选B。主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药，故49题选A。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员，故50题选C。对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停对此目标细菌的临床应用。

本题考查的是《抗菌药物临床应用管理办法》中医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，参照药敏试验结果选用，故48题选B。主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药，故49题选A。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员，故50题选C。对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停对此目标细菌的临床应用。

本题考查的是《抗菌药物临床应用管理办法》中医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，参照药敏试验结果选用，故48题选B。主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药，故49题选A。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员，故50题选C。对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停对此目标细菌的临床应用。

本题考查的是药品经营管理。对于按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，故51题选C。复方甘草片，不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂，故52题选D。复方磷酸可待因溶液为第二类精神药品，必须凭精神药品专用处方才能调剂，故53题选B。单味罂粟壳属于麻醉药品，应当按照麻醉药品进行管理。

本题考查的是药品经营管理。对于按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，故51题选C。复方甘草片，不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂，故52题选D。复方磷酸可待因溶液为第二类精神药品，必须凭精神药品专用处方才能调剂，故53题选B。单味罂粟壳属于麻醉药品，应当按照麻醉药品进行管理。

本题考查的是药品经营管理。对于按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，故51题选C。复方甘草片，不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂，故52题选D。复方磷酸可待因溶液为第二类精神药品，必须凭精神药品专用处方才能调剂，故53题选B。单味罂粟壳属于麻醉药品，应当按照麻醉药品进行管理。

本题考查的是药品的管理类别和包装标识。A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，需要按医疗用毒性药品管理，故54题选A。含麻黄碱类复方制剂按处方药管理，在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识，故55题选B。国家免疫规划疫苗，有“免疫规划”专用标识，颜色为宝石蓝色。含兴奋剂药品，包含有麻醉、精神、医疗用毒性和药品类易制毒类药品，严格按照《药品管理法》和有关行政法规实施特殊管理。

本题考查的是药品的管理类别和包装标识。A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，需要按医疗用毒性药品管理，故54题选A。含麻黄碱类复方制剂按处方药管理，在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识，故55题选B。国家免疫规划疫苗，有“免疫规划”专用标识，颜色为宝石蓝色。含兴奋剂药品，包含有麻醉、精神、医疗用毒性和药品类易制毒类药品，严格按照《药品管理法》和有关行政法规实施特殊管理。

本题考查的是《反不正当竞争法》有关内容。“刷单炒信”的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，故56选C。未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于诋毁商誉行为，故57题选D。未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于侵犯商业秘密行为，故58选B。引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系为混淆行为。

本题考查的是《反不正当竞争法》有关内容。“刷单炒信”的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，故56选C。未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于诋毁商誉行为，故57题选D。未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于侵犯商业秘密行为，故58选B。引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系为混淆行为。

本题考查的是《反不正当竞争法》有关内容。“刷单炒信”的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，故56选C。未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于诋毁商誉行为，故57题选D。未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于侵犯商业秘密行为，故58选B。引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系为混淆行为。

本题考查的是批发企业人员资质要求。批发企业质量管理部门负责人的资质要求是，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故59题选A。批发企业中药材验收人员的资质要求是，具有中药学中级以上专业技术职称，故60题选C。企业质量负责人，要求具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。中药材养护工作人员，要求具有中药学初级以上专业枝术职称。

本题考查的是批发企业人员资质要求。批发企业质量管理部门负责人的资质要求是，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故59题选A。批发企业中药材验收人员的资质要求是，具有中药学中级以上专业技术职称，故60题选C。企业质量负责人，要求具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。中药材养护工作人员，要求具有中药学初级以上专业枝术职称。

此题考查的是药品说明书的内容。【禁忌】的内容包含处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况:尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以"尚不明确"来表述。故61题选B。【警示语】是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。故62题选A。

此题考查的是药品说明书的内容。【禁忌】的内容包含处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况:尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以"尚不明确"来表述。故61题选B。【警示语】是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。故62题选A。

此题考查的是各类证明的有效期限。《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效为3个月；运输证明有效期为1年（不跨年度〉。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；《药品经营许可证》的有效期是5年。

此题考查的是各类证明的有效期限。《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效为3个月；运输证明有效期为1年（不跨年度〉。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；《药品经营许可证》的有效期是5年。

此题考查的是各类证明的有效期限。《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效为3个月；运输证明有效期为1年（不跨年度〉。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；《药品经营许可证》的有效期是5年。

此题考查的是法的基本知识。《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于部门规章。故66、67题选D。《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于行政法规。故68题选B。

此题考查的是法的基本知识。《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于部门规章。故66、67题选D。《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于行政法规。故68题选B。

此题考查的是法的基本知识。《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于部门规章。故66、67题选D。《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于行政法规。故68题选B。

此题考察的是中药管理的知识点。产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是道地药材。故69题选A。乡村中医药技术人员自种自来自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故70题选D。采集应坚持“最大持续产量”原则的是野生或半野生药用动植物。故71题选C。

此题考察的是中药管理的知识点。产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是道地药材。故69题选A。乡村中医药技术人员自种自来自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故70题选D。采集应坚持“最大持续产量”原则的是野生或半野生药用动植物。故71题选C。

此题考察的是中药管理的知识点。产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是道地药材。故69题选A。乡村中医药技术人员自种自来自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故70题选D。采集应坚持“最大持续产量”原则的是野生或半野生药用动植物。故71题选C。

此题考查的是药品广告的内容。药品广告中严禁出现的文字是驰名商标；药品广告中必须标明的内容是通用名称。

此题考查的是药品广告的内容。药品广告中严禁出现的文字是驰名商标；药品广告中必须标明的内容是通用名称。

此题考察的是药品研制和生产的管理。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:①主动申请注销药品生产许可证的:②药品生产许可证有效期届满未重新发证的:③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的:⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故74题选B。；有下列情形之一的，不予再注册:①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的:③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的:④经上市后评价有下列属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的:⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。故75题选D。

此题考察的是药品研制和生产的管理。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:①主动申请注销药品生产许可证的:②药品生产许可证有效期届满未重新发证的:③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的:⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故74题选B。有下列情形之一的，不予再注册:①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的:③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的:④经上市后评价有下列属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的:⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。故75题选D。

此题考察的是处方药与非处方药的管理。处方药的有效性应具有如下特点:一是用药对象明确，适应症或功能主治明确:二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）;五是疗效确切；非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性；处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

此题考察的是处方药与非处方药的管理。处方药的有效性应具有如下特点:一是用药对象明确，适应症或功能主治明确:二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）;五是疗效确切；非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性；处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

此题考察的是处方药与非处方药的管理。处方药的有效性应具有如下特点:一是用药对象明确，适应症或功能主治明确:二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）;五是疗效确切；非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性；处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

此题考察的是药品零售企业必须做到严格凭处方销售。此类药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。故79题选B。药品零售企业不得经营的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有"米非司酮"成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肤类激素（膜岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。故80题选C。

此题考察的是药品零售企业必须做到严格凭处方销售。此类药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。故79题选B。药品零售企业不得经营的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有"米非司酮"成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肤类激素（膜岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。故80题选C。

本题考查药品监督管理行政法律制度。行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施，故81题选D。对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的可以提出行政复议，故82题选C。药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于行政许可，83题选A。

本题考查药品监督管理行政法律制度。行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施，故81题选D。对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的可以提出行政复议，故82题选C。药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于行政许可，83题选A。

本题考查药品监督管理行政法律制度。行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施，故81题选D。对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的可以提出行政复议，故82题选C。药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于行政许可，83题选A。

84题考查的是违反药品上市后管理规定的法律责任。有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，故84题选C；85题考查违反药品经营管理要求的法律责任。药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，故85题选A。

84题考查的是违反药品上市后管理规定的法律责任。有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，故84题选C；85题考查违反药品经营管理要求的法律责任。药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，故85题选A。

本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年,故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存,故88题选C。

本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年,故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存,故88题选C。

本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年,故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存,故88题选C。

本题考查的是药品监督管理专业技术机构的职责。药品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评，故89题选B；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，故90题选D。

本题考查的是药品监督管理专业技术机构的职责。药品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评，故89题选B；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，故90题选D。

本题考查的是药品不良反应的界定。药品说明书中未载明的不良反应应当属于新的药品不良反应。故91题选B。

考查药品不良反应的时限。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内上报。

本题考查的是抗菌药物处方权。药物属于非限制使用级抗菌药物，必须由具有相应抗菌药物处方权的医师开具处方，医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品，故选B。

本题考查的是含麻黄碱类复方制剂的销售。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装,故本题选B。

本题考查药品网络销售管理。安定是精神类处方药，药店和个体诊所不允许销售。故D选项是违反法律规定的。

本题考查的是药品零售连锁的管理规定。各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过连锁总部。故答案选D。

本题考查的是网络药品交易服务的类型。由题干可知该企业的类型属于企业对个人消费者模式，即药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式。故本题选C。另外注意D选项为干扰项，虽然药品零售连锁企业总部和药品批发企业的开办条件是一样的，但本质是有区别的，不能说药品零售连锁企业总部就是药品批发企业。因此类型不属于企业对企业的模式。故排除D。

本题考查的是《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定。对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。故本题选C。

应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故本题选A。

本题考查的是飞行检查的实施。飞行检查需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。故本题选C。

本题考查药品质量公告的发布单位。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。题干说明是国家药品监督管理部门组织的飞行检查，检查结果应该由国家药品监督管理部门发布。

根据背景材料可知，预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回。故答案A正确。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。故答案C错误。

根据背景材料可知，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊，赔偿金不得少于1000元。

此题考察的是《药品经营质量管理规范》。根据背景材料可知，注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，在甲企业从事相关工作。磷酸可待因糖浆是第二类精神药品，可以在零售的连锁药店销售。甲从丙购进药品时需要购进发票。故情形（1）、情形（2）、情形（4）违反《药品经营质量管理规范》，答案选A。

根据背景材料可知，根据检查发现乙的人员配备资质情况，以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证，未按规定配备执业药师，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》。故答案选A。

疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。该情形5错误。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织釆购。该情形7错误。故答案选C。

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。故答案B正确。

本题考查的是药品广告管理法。不得在儿童频道出现，不得专家、学者、医师、药师、患者等形象推荐证明，因此ACD为错的。故答案为B，在经指定可发布处方药广告的专业期刊上可以发布处方药硝苯地平控释片广告。

根据背景材料可知，乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准，故答案为D。乙应当审核药品的合法性索取加盖供货单位公章原印章的药品批准文件复印件保存，采购部门不可直接作出采购决定，对于首营单位和品种，必要时才进行实地考察，并非必须。

根据背景材料可知，中药饮片和中成药鱼腥草注射液因为温湿度要求不同不可同库储存。化学药品和中成药可以同库储存。