关于药物制剂稳定性的说法，错误的是
- A.药物化学结构直接影响药物制剂的稳定性
- B.药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响
- C.微生物污染会影响制剂生物稳定性
- D.制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生物学变化
- E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据
正确答案及解析
正确答案
B
解析
①药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求。②药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验（如性状、鉴别、检查、含量测定等）项目及影响制剂性能的功能性试验（如黏度等）。④根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。
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