除另有规定外,以多成分半成品制备中药注射剂,其总固体中结构明确成分的含量应不低于
- A.10%
- B.20%
- C.45%
- D.80%
- E.90%
正确答案及解析
正确答案
D
解析
本组题考查各种制剂的质量要求。中药注射用半成品通常包括从中药饮片中提取的有效成分、有效组分组合物及提取物等。按照《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的规定,有效成分制成的中药注射剂,主药成分含量应不少于90%;多成分制成的中药注射剂,所测成分应大于总固体量的80%。用于配制注射剂的半成品,应控制重金属、有害元素(铝、镉、砷、汞、铜)的限量,以保证成品符合中药注射剂相关要求。
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