该范围落在80.00％~125.00％范围之内即认为生物等效的是
- A.双向单侧t检验
- B.F检验
- C.稳定性试验
- D.90％置信区间
- E.体外研究健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后，对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断
正确答案及解析
正确答案
D
解析
本题考查的是生物等效性的研究方法。利用方差分析进行显著性检验是F检验；仿制药物的等效性试验是双向单侧t检验；受试制剂与参比制剂药动学参数比值90％置信区间范围应落在80.00％~125.00％范围之内，即认为生物等效。
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