对新药监测期内的药品
- A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每3年汇总报告一次
- B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次
- C.每年汇总报告二次
- D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
- E.每年汇总报告一次
正确答案及解析
正确答案
E
解析
(1)对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，所以(1)题答案为E；(2)对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次，所以(2)题答案为A；(3)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，所以(3)题答案为D。
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